苏州工业园区关于进一步促进生物医药产业发展的实施办法

2020-07-15 17:07 668

根据《苏州工业园区关于加快建设世界一流高科技产业园区的科创扶持办法》,为进一步鼓励苏州工业园区生物医药产业快速发展,建设完善园区生物医药产业发展的生态圈,加快打造战略性新兴产业新高地,特制定本办法。

第一条 本办法重点鼓励包括化学药、生物制品(生物药、血液制品、疫苗等)、中药及天然产物、高端医疗器械(三类和二类)、基因检测与生物技术等领域的研发创新和产业化,以及生物医药研究服务外包(CRO)、销售代理、咨询服务等多种业态。


第二条 鼓励新药注册申报并在园区实现产业化。对于化学药品一类(含国家食品药品监督管理总局化药注册分类改革前1.1类),治疗用生物制品一至三类,预防用生物制品一类,中药及天然产物一至六类,根据临床前后各阶段成果及产品实际销售对园区地方财政的贡献,给予奖励:

1. 企业进行临床前安全评价研究,完成相关研究后,按实际发生费用给予最高100万元的奖励;企业完成药物临床前研究,申报临床并获得受理的,给予100万元奖励。

2. 企业完成药物临床前研究,获得临床试验批件给予100万元奖励;企业完成药物一、二期临床试验,根据实际试验费用,分别按实给予最高50万元奖励。

3. 上述1、2的奖励,企业按自身需求,择一享受。

4. 企业完成三期临床,申报生产或者申请新药证书并获得受理的,给予80万元奖励。


第三条 鼓励仿制药及其他药品注册申报并在园区实现产业化。对于化学药品二类、三类,治疗用生物制品四至十四类,预防用生物制品二至十四类,给予以下支持:

1.经企业研发、申报并获得相关药品(生产)批准文号的,自开始销售起三年内,分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予每家企业的销售奖励总额最高可为300万元。

2. 支持和鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业,给予一次性50万元奖励。


第四条 鼓励高端医疗器械产品注册申报并在园区实现产业化。对于三类医疗器械产品,根据各阶段成果及产品实际销售对园区地方财政的贡献,给予奖励:

1. 对三类医疗器械中植入式医疗器械完成临床试验的,根据企业实际试验费用给予最高60万元奖励;对于植入式医疗器械以外的三类医疗器械,根据企业实际试验费用给予最高50万元奖励。

2. 企业经研发、申报获得三类医疗器械产品注册证书并实现销售的,自开始销售起三年内,分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予每家企业的奖励总额最高可为300万元。

3. 企业经研发、申报获得三类医疗器械(植介入式)注册证的,给予50万元奖励;企业获得三类医疗器械产品生产许可证的,给予60万元奖励。

4. 对获得国家创新医疗器械特别审批资质的企业一次性给予50万元奖励。


第五条 对于二类医疗器械产品,根据各阶段成果及产品实际销售对园区地方财政的贡献,给予奖励。企业经研发、申报并获得相应产品注册证或生产许可证的,自开始销售起三年内,分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予每家企业的奖励总额最高可为150万元。


第六条 鼓励企业积极申请国际国内认证。

1. 对于企业研发的新药,获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟药品管理局(EMA)或欧盟质量指导委员会(EDQM)注册,并在园区实现产业化的,按实际发生金额,给予一次性最高100万元的奖励。

2. 对于企业研发的三类、二类医疗器械,获得美国国家药品和食品管理局(FDA)和欧盟欧洲统一(CE)等国际市场准入认证的,按实际发生金额,给予一次性最高50万元的奖励。


第七条 积极支持园区企业自主研发和生产的各类生物医药、医疗器械产品应用推广,鼓励园区内各类医疗机构采购和使用园区企业自主品牌生物医药、医疗器械产品。对于经认定的首台(套)产品等示范应用项目,按30%比例给予奖补,最高不超过100万元。


第八条 鼓励生物医药企业积极参与上市许可人制度试点。对于进入试点名单的企业,按委托合同金额的10%给予委托方奖励,单个企业最高50万;按委托合同金额的10%给予受托方奖励,每个品种最高50万。


第九条 鼓励企业和研发机构购买相关生物医药产品保险。对于投保企业和研发机构,根据申请的险种给予不超过50%的保险费补贴。每个企业或研发机构当年度保险费补贴总额最高不超过30万元。


第十条 鼓励为生物医药产业发展提供支持的相关业态的发展,包括咨询服务、研究服务外包(CRO)、专业行业协会及民非组织。

1.对于注册在苏州工业园区的研究服务外包机构(临床前研究相关服务、临床研究相关服务),上一年度服务园区生物医药企业的合同金额超过1000万的,按实际金额的1%给予奖励,单个企业最高奖励30万。

2.鼓励有条件的企业为园区生物医药企业提供药品、医疗器械销售代理及物流服务,以上一年度为园区生物医药企业的服务合同金额为基数,按1%给予产业服务奖励,每年最高10万元,补贴期限最长为三年。

3.鼓励行业协会、民办非企业单位等专业社会组织发展,积极开展技术交流与产业合作,组织并参与生物医药产业各项服务工作。经认定后,可给予一定资金奖励。


第十一条 本办法适用于注册在苏州工业园区的企业,奖励程序经企业申请后受理,每家企业获得本办法资金支持的产品数最高为3个,资金总额最高为1000万元;对部分处于发展关键阶段(例如临床试验阶段)的企业,经审批后,支持资金可提前支取。


第十二条 本办法自政策发布之日起执行,期限三年。如有本办法之外的其他同类优惠政策,按从高不重复享受的原则适用。政策兑现按规定需经专业机构审计,审计费用由科技专项资金承担。


第十三条 本办法由园区科技和信息化局负责解释。由园区科技和信息化局负责制定本意见的操作细则,并负责政策施行。

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